Schneller und präziser Nachweis von akuter bakterieller Meningitis in klinischen Proben
Hintergrund
Akute bakterielle Meningitis ist eine schwerwiegende und schnell fortschreitende Infektion, die weltweit zunimmt. Die CDC berichtete über einen signifikanten Anstieg der Fälle in den USA im Jahr 2023/24, insbesondere durch Neisseria Meningitis der Gruppe Y.1 Die WHO hat einen Aktionsplan mit dem Titel „Meningitis bis 2030 besiegen“2 verabschiedet. Laut dem aktuellen Meningitis-Bericht des Institut Pasteur (3. Mai 2024) ist eine schnelle Diagnose entscheidend.3
Daher haben wir einen neuen molekularen Test zur schnellen Diagnose evaluiert. Der Vivalytic-Analyser ist eine innovative PCR-Plattform, die Nukleinsäuren von Mikroben mittels Echtzeit-PCR, isothermaler Amplifikation oder Microarray
-Technologie nachweist. Das benutzerfreundliche und skalierbare Kartuschensystem kann sowohl im Labor als auch als Point-of-Care Test (POCT) eingesetzt werden.
Schnelle Detektionsverfahren sind ist für Ärzte unerlässlich, um eine wirksame Antibiotikabehandlung einzuleiten, was für die vollständige Genesung der betroffenen Patienten entscheidend ist.
Methoden
Insgesamt wurden 374 Liquorproben untersucht. Davon waren 74 frische klinische Proben, während 300 Proben mit dem entsprechenden Referenzmaterial versetzt wurden (alle in Liquorproben, keine künstliche Matrix!), um den Test zu validieren und statistisch signifikante Daten zu erhalten. Ausgetiterte gefrorene Referenzmaterialien für alle sechs relevanten Erreger wurden von ZeptoMetrix (Buffalo, NY, USA) bezogen:
• Streptococcus pneumoniae (srpn)
• Haemophilus influenzae (hain)
• Neisseria meningitidis (neme)
• Listeria monocytogenes (limo)
• Escherichia coli (esco)
• Streptococcus agalactiae (srag)
Alle Liquorproben wurden mit einem Vivalytic-Analyser (Bosch Healthcare Solutions, Waiblingen, Deutschland) unter Verwendung der Vivalytic-Testkartuschen für bakterielle Meningitis analysiert. Der Allplex Meningitis B Assay (Seegene, Seoul, Südkorea) diente als Vergleichstest. Um vergleichbare Ergebnisse zu erzielen, wurden beide Tests innerhalb von 48 Stunden durchgeführt.
Ergebnis
Der Vivalytic Meningitis Test zeigte eine herausragende Leistung: Die Gesamtsensitivität betrug 99 % (296 von 299 Proben). Für die Erreger Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Escherichia coli lag die Sensitivität bei
100 % (jeweils 50 von 50), während sie für Neisseria meningitidis, Listeria monocytogenes und Streptococcus agalactiae ¬ 98 % (jeweils 49 von 50) betrug. Die Spezifität des neuen Tests wurde in fünf verschiedenen Laboren untersucht und lag bei 99,95 %. Die Ziele des Studienprotokolls für die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA > 94 %) und die negative prozentuale Übereinstimmung (NPA > 98 %) wurden für jeden Erreger erreicht. Die maximale Zeit bis zum Ergebnis betrug 56 Minuten für den Vivalytic-Test (erste Ergebnisse nach 22 Minuten, „Ergebnis auf dem Display“) im Vergleich zu 150 Minuten für den Vergleichstest.
Schlussfolgerung
Die Vivalytic Bacterial Meningitis Kartusche zeigte eine hervorragende Übereinstimmung mit einem sensitiven Referenztest und lieferte präzise sowie schnelle Ergebnisse. Der Vivalytic Analyser ist sowohl für Krankenhaus, Labore (skalierbar von 1 bis 48 Analyser), als auch für den ambulanten Bereich (POCT*) geeignet, da er benutzerfreundlich ist und schnelle Testergebnisse liefert. Damit erfüllt er das WHO-Kriterium, dass „eine schnelle Diagnose für eine sofortige Behandlung erforderlich ist“.
*In this specific case, the term point of care refers to very simple to use, fully automated PCR tests for the Vivalytic one Analyser. These tests are carried out on site by trained medical professionals in a laboratory environment. The test is not suitable for home use. Further information on the test and instructions for use are provided in the respective Instructions for use (IFU) of the test.
1 CDC report on meningitis 13/11/2024
2 WHO “Defeating meningitis by 2030 road map”: Defeating Meningitis by 2030 (who.int)
3 Institut Pasteur “Meningitis report” 03/05/2024: The lowdown on meningitis, a public health challenge | Institut Pasteur
